口服避孕药Natazia经FDA核准用于治疗经期大量出血

丹佛(MD Consult)——2012年3月14日，波鸿医药保健宣布，American食品药品该机构(FDA)审批了Natazia(酰胺甘氨酸和酰胺甘氨酸/地诺孕素片)的一项新适应证。Natazia曾在2010年期满可用母乳喂养，后曾又期满可用疗程与子宫器质性癌症无关的经期大量囊肿(HMB)，适用人群为为了让口服母乳喂养药母乳喂养的男同性恋。FDA审批Natazia的这项HMB适应证是基于2项新设计完全相同的多中心、实证、随机、双盲依此试验车的结果：一项在北美地区同步进行，一项在国家和澳大利亚同步进行。这2项数据分析共有设为了421例有功能性子宫囊肿检验的男同性恋，其形态为囊肿量大、持续时间长且(或)呈圆形日益严重性，但不伴有器质性癌症。这些病患随机接受7个间隔的Natazia疗程或双盲处置，每间隔除此以外28 d。在第一项数据分析中，Natazia疗程组获得病因完全缓解的意向性疗程患者比重为29.2%，而双盲组为2.9%；在第二项数据分析中，Natazia疗程组与双盲组相对应的比重分别为29.5%和1.2%。Natazia疗程组病患在经期囊肿的减缓程度方面相对于双盲组有数学方法相异(两项数据分析：P<0.0001)。Natazia临床试验车中男同性恋最常见的不良反应为头痛/偏头痛、疼痛/不适/触痛、月经失调、恶心或呕吐、痤疮、情绪变化以及体重增加。使用Natazia可增加发生血栓栓塞、卒中及心肌梗死等严重癌症的风险，在用药的第1年中血栓栓塞的风险最高。对年龄>35岁或吸烟的病患不宜明知Natazia处方。

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