FDA批准支架植入及血管形成妖术期间降低中风风险的器械

2月底9日，美国政府FDA首肯ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)股票，特许其在微创动手术中都用作稳定下来拉宽锁骨经常性的血流。它是升级版旨在通过臀部而不是腹腔切口来评论锁骨的用具，它利用一种肝脏灌注的系统来捕捉动手术中都穿孔的水淹破碎。

锁骨是颈两边的两个大的微血管，负责向中都枢神经的系统共享包含碳的肝脏。胆或脂肪物质可以使一条或两条锁骨拉宽，引起锁骨病因。如果一片斑块穿孔，它可以列车运行到中都枢神经的系统颈动脉并补给线肝脏，致使中都风。

据心脏肾与肝脏研究者所共享的信息，美国政府每年发生的中都风病例中都，有超过一半的人由锁骨病因引起。忧郁症这种病因的人在出现中都风之从前，不也许亲身经历任何病因或病因。

锁骨的严重拉宽或水淹可以建议中医师实行微创海氏微血管成形术，动手术时，在一根宽的磁性静脉上的海氏从腹腔穿过病症的脉管的系统，驶向水淹位置，收缩后打开颈动脉，然后一种小的网状管（铰链）被放置在水淹位置，保持稳定颈动脉始终保持稳定开放状况。

ENROUTE TNS可以允许中医师在颈动脉拉宽或水淹外上方的臀部插入一根静脉转回颈动脉，而不可通过腹腔转回。在铰链动手术期间，中医师通过一种软性器或其它海氏来捕捉及移除小的破碎，它们也许穿孔，并有也许列车运行到中都枢神经的系统。

ENROUTE TNS通过在远离中都枢神经的系统颈动脉拉宽的外不再将肝脏进行闭环，使其转回一个灌注软性的系统来捕捉破碎。肝脏然后通过腿部静脉前往到药剂。由于锁骨分支转回许多互相连通的较小颈动脉，所以中都枢神经的系统仍会在动手术期间获得包含碳的肝脏。

“在直到现在首肯之从前，唯一获得首肯的的系统需要在腹腔切口，通过股颈动脉转回药剂，然后在锁骨铰链成形术期间捕捉及移除破碎，阻止它们驶向中都枢神经的系统，”FDA用具及放射医疗保健中都心用具评论政府部门执行者主任、医学博士、公共医疗保健学研究者生Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病症共享了一种微创治疗法，仅限于于为治疗法锁骨拉宽，不可通过腹腔评论扭曲或原发性微血管的病症。”

FDA通过510(k)提交评议了ENROUTE TNS的统计数据，这一管理途径用作低至中都度风险的医疗用具，这种用具实质上等同于一种合法股票的用具，与不受股票从前首肯影响的合法股票用具除此以外必要有效。

在这一与此相关中都，FDA找到ENROUTE TNS实质上等同于一种目从前股票的一种灌注的系统，该的系统应用了相同的技术，并有相同的预期用途，但它旨在通过腹腔微血管转回病症毒素。

全力支持FDA首肯的统计数据包括该采购商发起的一项临床试验中结果。该试验中显示，使用ENROUTE TNS的病症，其中都风、脑癌发作及幸存者的比率为3.5%，明显低于11%的研究者效率要能。

在14.2%的病症中都，至少有一种严重不良暴力事件出现，包括丧命或用具接入点破损、用具或动手术致使的呼吸困难及放置铰链内溃疡。这些暴力事件与其它锁骨动手术相关的严重不良暴力事件类型及比率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale采购。

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撰稿： fuchengyi